时间：2025-07-15 浏览量：
专注人类健康的药物研发、制备与利用，始终在持续地扩展和加深，不断有顽疾据此得到了有效的治疗。但是，由于各国的药物研发实力、科技水平及制造态度的不同，导致药物在不同地区的利用情况有着明显的不同。尤其是原研药及仿制药在现实中的使用情况，比较混乱。许多患者甚至包括医生对国内外原研药及仿制药的使用不清楚而出现治疗方面的参差，进而影响疗效。关于这些内容，以前有过很多细碎的报道和说明，但却没有被整合在一起进行一个清楚的描述。因此，今天在这，通过举例，用简单明了的语言向诸位做一个简要明朗的介绍，望各位铭记在心。
原研药，是指原创性的新药（新发明的药物），一般都是有研发实力的大型药企，投入十几亿乃至数十亿资金且经过十余年的时间，对成千上万种化合物进行层层筛选并经过严格的临床试验才得以获准上市的药物。这样的药物，在与其上市前市场上的同类产品相比，生物利用度非常精准，往往是最好的药物，在疾病的治疗方面更有保障。
仿制药，一般是研发实力弱不禁风的药企对其它有能力研发的药企的原研药的仿制。它只是复制了原研药的主要成份的分子结构，其他成份的添加与原研药不同而有别于原研药。在含有的活性成分、适应症、剂型、规格、生物等效、质量、GMP标准等方面，仿制药与原研药有着很多不同。因此，两者不具有生物等效性，有着疗效上的差异。例如，某国国内药审部门要求药厂提供的中期试验规模为1万片，而在日本则需要10万片。再例如，青霉素制剂仿制药，因制剂所含杂质成分，在某国临床使用时，需要提前做皮肤过敏试验，而在某发达国因不含杂质，不需要做皮肤过敏试验。还有一些仿制药，目前能做到的仅仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同等方面相差甚远。因此，从另一个角度看，说仿制药是原研药的山寨产品也不为过。
根据仿制药的仿制高低程度，仿制药又分为高仿药和普通仿制药。高仿药在药物特性的各个方面更接近原研药，其生物效用能达到原研药的80%以上。而普通仿制药，其生物效用仅仅能达到原研药的60%左右。像印度、以色列等国，就有很多技术较好的高仿药，而某国几乎都是普通仿制药。
由于投入的研发成本不同，原研药可谓投入的研发成本最多，很多原研药上市后甚至都收不回成本。而高仿药与普通仿制药，由于前期投入不多，一般不存在收不回成本的问题。而且仿制药一旦投入市场，在价格上具有明显优势，对原研药的研发激励与市场开发的打击非常残酷，在终极目的上对维护人类健康是不利的，但从经济梯次角度来看，对不同经济水平的人们的健康维护，有一定的好处。因此，就目前人类社会发展不均衡的情况而言，原研药、高仿药、普通仿制药都有存在的必要。
既然市面上各种生物效用的药物都有，我们在治疗方面应该如何看待呢？这就是今天要说的关键内容。
毫不留情地说，包括医护人员在内，广大的人群对如何看待、使用上述药物，根本没有清楚的意识和明确的认知，很多都是在滥用、胡用，瞎用。造成许多疾病不仅得不到有效的治疗或控制，反倒加重病情或贻误治疗时机。有人可能认为这是故弄玄虚吓唬人玩儿，那么，下面就举个例子来说明吧。
大家知道，精神疾病，大多是不能治愈的，需要终生服药控制。假设一位患者住院期间，使用了抗精神病原研药奥氮平治疗。经过治疗、观察、调整，患者出院时的口服药量是10mg/日，出院一段时间后，回院复查并开药。医生认为患者病情平稳，控制得很理想，遂告知患者继续口服奥氮平10mg/日。但目前医院没有原研药，只有普通仿制药的奥氮平。于是，医生不假思索地给患者开了普通仿制药。这个时候，各位想想，患者吃了这种相同剂量但药效不同的普通仿制药，会有什么后果？由于普通仿制药的药效低于原研药，它的10mg药效剂量根本达不到原研药的10mg药效剂量，患者口服一段时间后，势必导致病情复发。这里会有两种可能，一，复发明显的，能尽快住院调整药量治疗，恢复后出院，如果吃的药与住院期间的用药一致，不会有问题。但如果出院后的用药与住院治疗的用药不一致，又会出现复发的问题。如此反复，基于发病一次重一次的精神疾病特点，对患者及家属的健康和生活而言无疑形成了一次又一次的莫名打击，后果不堪回首。二，复发不明显的，精神疾病出现潜移默化的复发，短时间内很难发现。患者情绪性格行为会逐渐变化，看着好像控制了，又好像没控制住，家属想送患者住院不忍，不想送住院看着又难受，医生也会认为再观察观察，直到病情明显，最终还是不得不住院治疗。这种情形，对患者本人及其家属的健康和生活质量无疑是一种长期的痛苦折磨。反之，如果住院期间用的是普通仿制药，出院后用的是原研药，同样也会因为药效过大而出现问题。尤其是在精神疾病领域，用药剂量的精准与否，对患者本人及其家属的身心健康影响巨大，万万不能视同儿戏。在上述例子中，如果诊疗医生注意到原研药与仿制药的用药问题，如果患者家属注意到原研药与仿制药的区别问题，如果用药始终保持一致性，对患者的治疗会不会更精准呢？患者及家属的痛苦会不会更少一点呢？他们的生活会不会少了很多不必要的麻烦而多了一些安稳甚至快乐呢？答案显然是肯定的！所以，在某些用药必须要精准的疾病治疗领域里，如果用的是原研药，最好一直都用原研药；如果用的是高仿药，最好一直都用高仿药；如果用的是普通仿制药，最好一直都用普通的仿制药。在很多疾病治疗领域，保持一致性是个原则问题，绝对马虎不得。如果实在不能保证用药的一致性，必须进行医疗干预，做出可行的替代治疗方案。
上面关于原研药与仿制药区别的使用例子，各位看明白了吗？果真看明白了，并能互相转告，善莫大焉！
当然，尽管目前的现状暂无法改变，但随着医疗科技的发展，仿制药的技术也会不断地得到改善。如果有一天，高仿药、普通仿制药的临床制备标准，能与原研药保持完全一致，就不再存在上述例子当中发生的问题了，那该有多好啊！期待造福人类的这一天尽早地到来。
关爱健康，让我们一起努力、加油！
